Begrippenlijst

Begrippenlijst CE-markering

34 begrippen rond CE-markering, het technisch dossier en de Machineverordening — kort en helder uitgelegd.

A

Aangemelde instantie: Een door een EU-lidstaat aangewezen, onafhankelijke organisatie die de conformiteit van bepaalde producten beoordeelt. Onder de Machineverordening is een aangemelde instantie verplicht voor een aantal machines met een hoog risico (bijlage I). Ook wel "notified body" genoemd.
As-built: De vastlegging van hoe een machine daadwerkelijk is gebouwd en opgeleverd, inclusief afwijkingen van het oorspronkelijke ontwerp. Belangrijk om het technisch dossier te laten kloppen met de werkelijkheid.

B

Beoogd gebruik: Het gebruik van een machine zoals de fabrikant dat bedoeld en in de gebruiksaanwijzing beschreven heeft. Vormt samen met redelijkerwijs te voorzien verkeerd gebruik het uitgangspunt van de risicobeoordeling.

C

CE-markering: Het merkteken waarmee de fabrikant verklaart dat een product voldoet aan alle toepasselijke Europese wetgeving. Voor machines mag de CE-markering pas worden aangebracht na de risicobeoordeling, het samenstellen van het technisch dossier en het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring.
Conformiteitsbeoordeling: De procedure waarmee wordt aangetoond dat een machine aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoet. Afhankelijk van het type machine doet de fabrikant dit zelf (interne productiecontrole) of met een aangemelde instantie.
Cybersecurity (bescherming tegen corruptie): Nieuw in de Machineverordening: een machine moet zo ontworpen zijn dat een verbinding met een ander apparaat of kwaadwillige invloed niet tot een gevaarlijke situatie kan leiden. Software en veiligheidsfuncties moeten beschermd zijn tegen onbedoelde of opzettelijke manipulatie.

D

Declaration of Conformity (DoC): Engelse term voor de EU-conformiteitsverklaring. Zie EU-conformiteitsverklaring.
Digitale gebruiksaanwijzing: Onder de Machineverordening mag de gebruiksaanwijzing digitaal worden geleverd, bijvoorbeeld via een QR-code op de machine. Vraagt de gebruiker bij aankoop om een papieren versie, dan moet de fabrikant die kosteloos leveren.
Drie-stappenmethode: De vaste volgorde voor risicoreductie uit EN ISO 12100: eerst inherent veilig ontwerp, dan technische beschermingsmaatregelen (zoals afschermingen), en pas als laatste informatie voor gebruik (waarschuwingen en instructies).

E

Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (EVGE): De eisen uit bijlage III van de Machineverordening (bijlage I van de Machinerichtlijn) waaraan elke machine moet voldoen. De risicobeoordeling bepaalt welke eisen op een machine van toepassing zijn.
EU-conformiteitsverklaring: Het document waarin de fabrikant verklaart dat de machine voldoet aan de toepasselijke EU-wetgeving, met onder meer de gegevens van de fabrikant en de machine, de toegepaste wetgeving en normen, en een handtekening. Hoort bij elke machine die in de handel wordt gebracht.

F

Fabrikant: De natuurlijke of rechtspersoon die een machine ontwerpt of vervaardigt en onder eigen naam of merk in de handel brengt of in gebruik neemt. Ook wie een machine wezenlijk wijzigt, of voor eigen gebruik bouwt, kan juridisch fabrikant zijn.
FAT (Factory Acceptance Test): Een acceptatietest bij de fabrikant, vóór levering, waarbij samen met de klant wordt gecontroleerd of de machine werkt zoals afgesproken — inclusief de veiligheidsfuncties.

G

Geharmoniseerde norm: Een Europese norm die is opgesteld op verzoek van de Europese Commissie en waarvan de referentie in het Publicatieblad van de EU is gepubliceerd. Wie zo’n norm toepast, krijgt een "vermoeden van overeenstemming" met de eisen die de norm dekt.
Gevaarlijke zone: Elke zone binnen of rond een machine waar een persoon blootgesteld kan worden aan een risico voor zijn veiligheid of gezondheid.

I

In de handel brengen: Het voor het eerst op de EU-markt beschikbaar stellen van een machine. Vanaf dat moment moet de machine aan de wetgeving voldoen die op dat moment geldt.
Inbouwverklaring: Het document bij een niet voltooide machine waarin de fabrikant verklaart aan welke essentiële eisen is voldaan, en dat de machine pas in gebruik mag worden genomen als de eindmachine conform is verklaard.

L

Levensfasen: De fasen in het leven van een machine die de risicobeoordeling moet omvatten: transport, montage en installatie, inbedrijfstelling, gebruik (incl. instellen en omstellen), onderhoud, reiniging, storingzoeken, buitenbedrijfstelling en demontage.

M

Machinerichtlijn 2006/42/EG: De Europese richtlijn voor machines die tot 20 januari 2027 geldt. Wordt vervangen door de Machineverordening (EU) 2023/1230. Lees meer
Machineverordening (EU) 2023/1230: De nieuwe Europese wet voor machines, die vanaf 20 januari 2027 geldt. Als verordening geldt ze direct in alle lidstaten. Belangrijke wijzigingen: eisen voor software en cybersecurity, de digitale gebruiksaanwijzing en strengere regels bij machines met een hoog risico. Lees meer
Materiaalcertificaat 3.1: Een inspectiecertificaat volgens EN 10204 type 3.1, waarin de producent van een materiaal verklaart dat het aan de bestelde eisen voldoet, op basis van specifieke keuringen. Belangrijk voor traceerbaarheid van dragende en drukvoerende delen.

N

Niet voltooide machine: Een geheel dat bijna een machine vormt, maar niet zelfstandig een specifieke toepassing kan uitvoeren, en bedoeld is om in een andere machine te worden ingebouwd. Hierbij hoort geen CE-markering, maar een inbouwverklaring en montage-instructies.

P

Performance Level (PL): Een maat uit EN ISO 13849-1 voor de betrouwbaarheid van een veiligheidsfunctie in een besturing, van PL a (laagst) tot PL e (hoogst). De benodigde waarde (PLr) volgt uit de risicobeoordeling.

R

Redelijkerwijs te voorzien verkeerd gebruik: Gebruik van een machine op een manier die de fabrikant niet bedoelt, maar dat voortkomt uit voorspelbaar menselijk gedrag. Dit moet in de risicobeoordeling worden meegenomen.
Restrisico: Het risico dat overblijft nadat alle beschermingsmaatregelen zijn genomen. Restrisico’s moeten in de gebruiksaanwijzing worden vermeld.
Risicobeoordeling: Het totale proces van risicoanalyse (grenzen bepalen, gevaren identificeren, risico inschatten) en risico-evaluatie, volgens EN ISO 12100. Verplicht voor elke machine en het hart van het technisch dossier.
Risicoreductie: Het verlagen van risico’s via de drie-stappenmethode, totdat het restrisico aanvaardbaar is.

S

Samenstel van machines: Meerdere machines of niet voltooide machines die zo zijn opgesteld en bestuurd dat ze als één geheel functioneren, zoals een productielijn. Het samenstel als geheel krijgt een eigen CE-markering.

T

Technisch dossier: Alle documentatie waarmee de fabrikant aantoont dat de machine aan de eisen voldoet: beschrijving en tekeningen, risicobeoordeling, toegepaste normen, berekeningen, testrapporten, gebruiksaanwijzing en EU-conformiteitsverklaring. Moet minimaal tien jaar beschikbaar blijven.
Type-A-, B- en C-normen: De indeling van machinenormen: A-normen zijn basisnormen voor alle machines (zoals EN ISO 12100), B-normen gaan over veiligheidsaspecten of -componenten (zoals EN ISO 13849-1), en C-normen bevatten eisen voor een specifiek type machine.

V

Veiligheidscomponent: Een onderdeel dat een veiligheidsfunctie vervult en afzonderlijk in de handel wordt gebracht, en waarvan het falen de veiligheid van personen in gevaar brengt. Bijvoorbeeld een lichtscherm of noodstopmodule.
Veiligheidsfunctie: Een functie van een machine waarvan het falen direct tot een verhoging van het risico kan leiden, zoals een noodstop of een vergrendelde afscherming.

W

Wezenlijke wijziging: Een wijziging aan een machine die al in gebruik is, die niet door de fabrikant was voorzien en die de veiligheid beïnvloedt door een nieuw gevaar of een groter risico. Wie een machine wezenlijk wijzigt, wordt juridisch fabrikant en moet opnieuw aan de eisen voldoen.

Z

Zelflerend gedrag: Nieuw in de Machineverordening: machines of veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag (bijvoorbeeld door machine learning) vallen onder strengere eisen en soms onder verplichte beoordeling door een aangemelde instantie.

Deze begrippenlijst is algemene informatie, geen juridisch advies. De exacte definities staan in de Machineverordening (EU) 2023/1230 en de genoemde normen.

Van begrippen naar een compleet dossier

Mekova helpt je deze begrippen in de praktijk toe te passen — van risicobeoordeling tot DoC.

Bekijk de rondleiding Gratis checklist

Vrijblijvend
15 minuten
Lanceerklanten krijgen voorrang